化學藥品新注冊分類申報資料要求？法律依據(jù)：《化學藥品注冊分類及申報資料要求》 一、化學藥品注冊分類 化學藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品，分為以下5個類別：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。那么，化學藥品新注冊分類申報資料要求？一起來了解一下吧。
藥品注冊管理是如下：
第一條為規(guī)范藥品注冊行為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律。
行政法規(guī)制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。第三條藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請。
藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。第四條藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。
中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類?；瘜W藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號），化學藥品注冊的需按照法規(guī)對申報藥品進行分類。對于化學藥品的注冊分類共分為6類。原文可下載《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）的附件2查看。
1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。細分如下：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。
2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。細分如下：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
我國藥品注冊申請根據(jù)不同情況可分為以下幾類：
1、新藥注冊申請：適用于未在我國注冊上市的新化學藥物、生物制品、傳統(tǒng)藥物的新適應癥、新劑型等。
2、境外引進藥品注冊申請：適用于已在境外注冊上市的化學藥物、生物制品、中成藥和保健食品等藥品的注冊申請。
3、仿制藥注冊申請：適用于與已經(jīng)批準上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應癥、用法用量等基本相同，但未曾獲得批準上市的藥品。
4、高仿藥注冊申請：適用于與已經(jīng)批準上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應癥、用法用量等基本相同，但具有較高水平的質(zhì)量和療效證明。
5、特殊用途藥物注冊申請：適用于治療罕見病、兒童病、老年人病、艾滋病、結(jié)核病等特殊用途藥物的注冊申請。
6、化妝品注冊申請：適用于化妝品的注冊申請，包括非特殊用途化妝品和專項用途化妝品。
藥品注冊申請需要注意以下幾點：
1、符合法規(guī)要求：藥品注冊申請必須符合各國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，確保符合安全性、有效性和質(zhì)量標準。
2、提供充分的數(shù)據(jù)：申請人需要收集并提供充足的臨床試驗數(shù)據(jù)和其他必需的信息，以支持申請。
3、遵循正確的流程：藥品注冊申請需要按照規(guī)定的程序進行，并在適當?shù)臅r候提交所有必需的文件和信息。
2015年11月4日已經(jīng)把6類藥改成5類藥了。
根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，已經(jīng)國務院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實施。
對化學藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：
1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。
擴展資料：
藥物的相關(guān)注冊管理要求：
（一）對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎原創(chuàng)性和新穎性基礎上，強調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。
六類藥分類標準如下：
1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3） 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
“化學藥品”這個詞，可能會令大多數(shù)人都想到我們在生病時吃的某種西藥，這一理解的歧義，主要來自于“藥品”二字。其實啊，“藥品”并不僅僅是指吃的藥物，也包含了化學試劑。所以，我們這里說的“化學藥品”，其實指的是化學試劑——做化學實驗用的化學物質(zhì)。
擴展資料：
研究標準：
一、有關(guān)物質(zhì)
1、一般原料藥都需進行有關(guān)物質(zhì)研究，對于供注射用的原料尤其要關(guān)注。
以上就是化學藥品新注冊分類申報資料要求的全部內(nèi)容，中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。境外生產(chǎn)藥品的注冊申請。
