化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求？法律依據(jù)：《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》 一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類 化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為以下5個(gè)類別：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。那么，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求？一起來了解一下吧。
藥品注冊(cè)管理是如下：
第一條為規(guī)范藥品注冊(cè)行為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律。
行政法規(guī)制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。第三條藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)。
藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）。第四條藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。
中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)），化學(xué)藥品注冊(cè)的需按照法規(guī)對(duì)申報(bào)藥品進(jìn)行分類。對(duì)于化學(xué)藥品的注冊(cè)分類共分為6類。原文可下載《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）的附件2查看。
1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。細(xì)分如下：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復(fù)方制劑；
（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。
3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。細(xì)分如下：
（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；
（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；
（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)根據(jù)不同情況可分為以下幾類：
1、新藥注冊(cè)申請(qǐng)：適用于未在我國(guó)注冊(cè)上市的新化學(xué)藥物、生物制品、傳統(tǒng)藥物的新適應(yīng)癥、新劑型等。
2、境外引進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)：適用于已在境外注冊(cè)上市的化學(xué)藥物、生物制品、中成藥和保健食品等藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
3、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)：適用于與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應(yīng)癥、用法用量等基本相同，但未曾獲得批準(zhǔn)上市的藥品。
4、高仿藥注冊(cè)申請(qǐng)：適用于與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應(yīng)癥、用法用量等基本相同，但具有較高水平的質(zhì)量和療效證明。
5、特殊用途藥物注冊(cè)申請(qǐng)：適用于治療罕見病、兒童病、老年人病、艾滋病、結(jié)核病等特殊用途藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。
6、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)：適用于化妝品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括非特殊用途化妝品和專項(xiàng)用途化妝品。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要注意以下幾點(diǎn)：
1、符合法規(guī)要求：藥品注冊(cè)申請(qǐng)必須符合各國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，確保符合安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、提供充分的數(shù)據(jù)：申請(qǐng)人需要收集并提供充足的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他必需的信息，以支持申請(qǐng)。
3、遵循正確的流程：藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候提交所有必需的文件和信息。
2015年11月4日已經(jīng)把6類藥改成5類藥了。
根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案，已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別，具體如下：
1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
擴(kuò)展資料：
藥物的相關(guān)注冊(cè)管理要求：
（一）對(duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。
六類藥分類標(biāo)準(zhǔn)如下：
1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復(fù)方制劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑 。
3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑 ；
（3） 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 。
6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
“化學(xué)藥品”這個(gè)詞，可能會(huì)令大多數(shù)人都想到我們?cè)谏r(shí)吃的某種西藥，這一理解的歧義，主要來自于“藥品”二字。其實(shí)啊，“藥品”并不僅僅是指吃的藥物，也包含了化學(xué)試劑。所以，我們這里說的“化學(xué)藥品”，其實(shí)指的是化學(xué)試劑——做化學(xué)實(shí)驗(yàn)用的化學(xué)物質(zhì)。
擴(kuò)展資料：
研究標(biāo)準(zhǔn)：
一、有關(guān)物質(zhì)
1、一般原料藥都需進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究，對(duì)于供注射用的原料尤其要關(guān)注。
以上就是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求的全部?jī)?nèi)容，中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
